Fuente: Fundación Daya
El Instituto de Salud Pública (ISP) emitió la resolución 24890/16 del 09/12/16, que autoriza la ejecución del Estudio Clínico Fase II y la fabricación de los productos: Cannabis Extracto y Placebo, estudio clínico patrocinado por Fundación Daya, el Municipio de La Florida y Knop Laboratorios. Este será el primer estudio clínico con cannabis en Latinoamérica, el que se realizará con 176 pacientes -88 de La Florida y 88 de Fundación Daya- con cáncer de mama y cáncer de pulmón.
“El equipo de Investigación y Estudios Clínicos de Fundación Daya, dirigido por la neuróloga Gisela Kuester, está muy satisfecho con esta aprobación que estábamos esperando ”, señaló la Directora Ejecutiva de Fundación Daya, Ana María Gazmuri. “La aprobación del ISP era el último paso que nos faltaba para poder dar inicio de lo que viene a ser el primer estudio clínico con cannabis no sólo en Chile, sino de Latinoamérica”, agregó.
Gazmuri señaló que “ha sido un camino rápido, acelerado, difícil pero exitoso, ya que abrir estos caminos no es fácil, pero estamos muy satisfechos por el trabajo colaborativo que hemos realizado en conjunto con la Municipalidad de La Florida y Knop Laboratorios”. Por su parte, el Alcalde de La Florida, Rodolfo Carter, señaló que “estamos muy contentos, junto a la Fundación Daya, que fue la gran promotora de esta iniciativa que, creemos, le va a llevar alivio a personas que sufren”.
El estudio aprobado por el ISP ha pasado por diversas etapas. El primer hito fue tener la autorización del Servicio Agrícola Ganadero para cultivar las plantas destinadas a la investigación, para luego cosechar y ser procesado por Knop Laboratorios.
“Este fitofármaco no está registrado en Chile, y lo que hace el ISP es autorizar que este fármaco, que no tiene registro, sea utilizado en este estudio clínico en pacientes oncológicos con cáncer de mama y cáncer de pulmón seleccionados, que cumplan con los criterios de inclusión para participar en él”, esgrimió la Directora Ejecutiva de Daya.
Ahora comenzará la etapa de convocatoria a los pacientes, donde la mitad será de La Florida y la otra de pacientes de Fundación Daya, provenientes de otras comunas.
“Comenzar con el primero de los estudios clínicos que estamos impulsando resulta relevante para nuestra área de investigación, y se complementa con el área de atención directa a la comunidad; tenemos funcionando las consultas de Fundación Daya en 10 regiones del país, donde, como siempre, atendemos pacientes, entregando acompañamiento médico y seguimiento en su proceso de terapia con cannabis a través del autocultivo, que es la gran herramienta con que trabajamos”, agregó.
Criterios de inclusión
Los pacientes que quieren participar del estudio clínico deben cumplir ciertos requisitos, como ser mayor de edad, firmar un consentimiento informado, no haber consumido cannabis en los últimos 30 días, entre otros.
“Cabe destacar que esta es una terapia coadyuvante, es decir, no viene a reemplazar la quimioterapia o radioterapia , sino que es complementario”, comentó Gazmuri.
El estudio no tiene costo para los pacientes. “Es importante que se entienda que los pacientes tienen 50 por ciento de probabilidades que les toque placebo, porque un estudio aleatorizado y doble ciego como éste es con placebo, pero lo interesante es que, una vez terminada la fase cerrada de tres meses, de obtener resultados positivos,el paciente que haya sido tratado con placebo puede tratarse con el fármaco real en la próxima fase abierta de nueve meses”, sostuvo la directora.
Cabe destacar que este es el primer estudio de nueve protocolos de investigación con fitofármacos en base a cannabis que está empujando Fundación Daya.
“Queremos generar evidencia científica desde Chile, colaborando así con la búsqueda de alternativas terapeúticas seguras y eficaces que beneficien a quienes hoy sufren”, puntualizó Gazmuri.
